Co to jest badanie
kliniczne?
Badanie kliniczne to badanie z udziałem ludzi prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakodynamicznych lub farmakologicznych skutków działania produktu leczniczego (leku). Wyniki uzyskane na etapie badań klinicznych, rozstrzygają o przydatności nowego leku do celów terapeutycznych.
Badania kliniczne prowadzone są według ściśle określonych zasad tj. zasad prawidłowego prowadzenia badań klinicznych z ang. Good Clinical Practice (GCP), w których najważniejsze jest bezpieczeństwo Pacjenta.
O nas
Pracownia Badań Klinicznych Salus jest prywatnym zakładem leczniczym prowadzącym badania kliniczne II, III oraz IV fazy w różnych wskazaniach. Ośrodek znajduje się we Wrocławiu w bliskiej okolicy Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, około 15 minut od Dworca Głównego we Wrocławiu.
Kadrę ośrodka tworzą doświadczeni badacze, koordynatorzy i pielęgniarki badań klinicznych, dzięki czemu wszystkie badania prowadzone są na najwyższym poziomie.
Fazy badań klinicznych
I Faza
Prowadzona jest z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników. Jego celem jest wstępne oszacowanie bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (leku) oraz jego przemian w ludzkim organizmie, wyznaczenie bezpiecznej dawki oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących działań niepożądanych. Czas trwania badania jest krótki i wynosi 1-7 dni.
II Faza
Prowadzona jest z udziałem pacjentów cierpiących na konkretną chorobę (która będzie przyszłym wskazaniem terapeutycznym). W tej fazie badana jest skuteczność nowego produktu leczniczego.
III Faza
To badania wieloośrodkowe prowadzone na licznej grupie pacjentów (kilkaset do kilkadziesiąt tysięcy pacjentów). Celem badań fazy III jest porównanie działania nowego produktu leczniczego z dostępnym standardem terapeutycznym, ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby i potencjalnych efektów ubocznych. Są to badania zaślepione, co pozwala na wykluczenie czynnika sugesti, czy efektu placebo.
IV Faza
Prowadzona jest z udziałem pacjentów na lekach już zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu (dostępnych w sprzedaży). Ma na celu ustalenie efektów długotrwałego leczenia w aspekcie skuteczności jak i bezpieczeństwa stosowania.
Wyróżniamy następujące rodzaje zaślepienia
(open label)
Każda ze stron (pacjent, badacz, sponsor) posiada informacje o przyjmowanym przez pacjenta produkcie
Pacjent nie posiada informacji na temat przyjmowanego produktu leczniczego (nie wie, czy przyjmuje lek czy placebo)
Pacjent jak również badacz nie posiadają wiedzy na temat przyjmowanego leku
(nie wiedzą czy pacjent przyjmuje lek czy placebo)
Żadna ze stron (pacjent, badacz, sponsor) nie posiadają informacji, czy przyjmowany przez pacjenta produkt to lek badany czy placebo
W Polsce nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych czuwają wyznaczone do tego Instytucje:
- Komisja Bioetyczna
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Główny Inspektor Farmaceutyczny
Zapisz się już dziś!
Pracownia Badań Klinicznych Salus
Pracownia Badań Klinicznych Salus
Zapisz się już dziś!
Badania kliniczne to jedyna forma poszukiwania nowych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. Służą one postępowi medycyny, gdyż tylko leki, których bezpieczeństwo oraz efektywność zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, mogą zostać wprowadzone do użytku.
Korzyści dla pacjenta
01.
Dostęp do nowoczesnych metod leczenia
02.
Szansa na poprawę jakości życia
03.
Bezpłatne leczenie i diagnostyka
04.
Stałe wizyty u specjalistów
05.
Pakiet badań laboratoryj-nych /MRI/USG/RTG
06.
Wysoki standard opieki medycznej
07.
Zwrot kosztów dojazdu za wizyty w Ośrodku
08.
Możliwość wycofania się w dowolnym momencie bez podania przyczyny
Korzyści dla pacjenta
01.
Dostęp do nowoczesnych metod leczenia
02.
Szansa na poprawę jakości życia
03.
Bezpłatne leczenie i diagnostyka
04.
Stałe wizyty u specjalistów
05.
Pakiet badań laboratoryjnych /MRI/USG/RTG
06.
Wysoki standard opieki medycznej
07.
Zwrot kosztów dojazdu za wizyty w Ośrodku
08.
Możliwość wycofania się w dowolnym momencie bez podania przyczyny
Pracownia badań klinicznych salus
Pierwsza wizyta w ośrodku
Informacje o badaniu
Na pierwszej wizycie w naszym ośrodku otrzymacie Państwo szczegółowe informacje o przebiegu badania klinicznego, długości jego trwania oraz przyjmowaniu i dawkowaniu leków.
Wywiad lekarski
Zostanie przeprowadzony wywiad chorobowy. Dlatego zostaniecie poproszeni o przyniesienie dotychczasowej dokumentacji medycznej, na którą składają się wypisy ze szpitala, konsultacje lekarzy specjalistów, wyniki poprzednio wykonywanych badań oraz poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach. Na podstawie zebranych informacji lekarz będzie mógł dokonać wstępnej kwalifikacji pacjenta. Jeśli chory potwierdzi zainteresowanie przystąpieniem do badania, otrzyma informację dla pacjenta oraz formularz pisemnej świadomej zgody, z którymi powinien się dokładnie zapoznać.
Świadoma zgoda
Po rozwianiu wszelkich wątpliwości pacjent, w obecności lekarza, podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym. Dopiero po podpisaniu zgody na udział w badaniu, w Ośrodku wykonywane są procedury, na które składają się:
- Konsultacja lekarska, badanie fizykalne
- Pobranie materiału do badań laboratoryjnych (krew, mocz), pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, temperatury ciała, EKG, waga, wzrost
- Badania obrazowe (RTG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, USG ) -jeśli wymagane, pacjent jest kierowany przez ośrodek do placówki zewnętrznej
Kwalifikacja
Okres oczekiwania na wyniki to zazwyczaj 2-4 tygodnie. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania (spełni wszystkie kryteria przystąpienia do badania) na kolejnej wizycie otrzymuje pierwszą dawkę leku badanego.
